到岗时间：不限
性别要求：不限性别
岗位职责：
1.根据相关法规和指导原则，完善研发质量管理文件体系，指导、协调和监督研发和产业化过程严格执行规定的程序，确保研发工作质量的稳定提高；
2.审核研发和产业化过程相关方案、报告、操作规程、记录等，保证产品研发和产业化过程的合规性；管理研发和产业化过程的相关偏差和变更，协调和监督产业化过程设备设施确认、维护和检定等情况，保证设备设施以及环境符合法规要求；
3.根据项目进展情况制定核查监督计划并进行文件和现场核查，保证试验和生产现场的合规性，数据和记录的及时性、完整性、有效性和可溯源性；根据核查问题提出纠正和预防措施，跟踪问题的整改情况；
4.负责研发和产业化人员质量相关培训，组织供应商和委托单位资质审查，配合研制和生产现场核查等；
5.负责研究院CMA或CNAS体系建立、认证等工作。
岗位要求：
1.硕士及以上学历，药学、化学等相关专业；
2.7年以上药物研发或生产企业质量管理工作经验，其中3年以上创新药质量管理经验，熟悉创新药研发流程、有丰富的现场核查经验；有大型企业创新药QA工作经验者优先；
3.熟悉CNAS或CMA体系相关法规，参与认证并通过的候选人优先；
4.具有较强的分析和解决问题的能力，耐心细致，责任心和执行力强，良好的沟通和协调能力。
职能类别： 医药技术研发人员
关键字： 药学 化学 cnas cma 质量 QA 认证 研发 生产 新药
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