岗位职责 1、负责公司医疗器械产品的注册工作； 2、负责主导产品国内注册全过程，包括：制定注册计划、安排第三方检测、进行同品种比对的规划、安排及准备注册资料、注册报审和进度跟踪，及时有效解决各类问题，确保按时获证； 3、负责与第三方检测机构关于注册产品的检测、实验、试验工作进行跟踪和执行； 4、关注医疗器械法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性。 5、与监管部门联系沟通，确保各个注册申请的报送，审评审批顺利进行。 6、完成上级领导交办的其他工作。 任职要求 1、本科及以上学历，理工科专业，从事国内注册工作2年以上，有源器械工作经验者优先，人工智能类产品经验者优先； 2、熟悉医疗机械注册法规相关政策、法规与标准及注册报批的认证流程及要求，可熟练操作相关业务； 4、有较强的沟通能力、组织能力及解决问题的能力，诚信、敬业及良好的团队合作精神； 5、有CE，FDA等海外认证经验优先考虑。 6、有研发背景人员优先考虑