到岗时间：不限
性别要求：不限性别
岗位职责:
1.负责欧盟、美国及其他国家医疗器械注册、海外CE及FDA认证，从产品的设计开发输入，初期跟踪，到产品注册/认证检验、临床评价、注册申请文件编制、产品注册/认证申报、体系审核和获证全过程。
2.汇编梳理公司产品的设计开发资料。负责撰写注册认证产品说明书、技术要求，产品综述资料，医疗器械安全和性能基本原则清单，风险管理报告，研究资料，临床评价资料等相关注册申报材料。
3.负责跟踪产品注册进度，牵头解决申报、审评及与CRO公司沟通反馈过程中遇到的问题，缩短取证时间周期。
4.协助质量管理体系编写和审核并完善；医疗器械法律法规和标准的导入培训指导。
5.协助上级完成相关工作。
任职要求:
1、统招本科及以上学历，医学类、生物类、医疗器械等相关专业。
2、有2年以上无源医疗器械FDA(510K)、 CE(MDR）或其他海外区域注册认证经验，或3年以上其他医疗器械产品注册经验。
3、精通医疗器械相关法律法规、政策、标准和注册流程；
4、能独立编写注册认证相关文档；熟悉无源类产品的技术及测试要求优先；
5、熟悉医疗器械FDA(510K)、 CE(MDR）认证注册及测试要求。英语读写能力佳、良好的人际沟通能力、熟练的OFFICE操作。
6、踏实、严谨，具有上进心和责任心，良好的团队意识和沟通协作能力。
求职提醒：求职过程请勿缴纳费用，谨防诈骗！若信息不实请举报。
